問316-317 保険薬局で保険薬剤師が、先発医薬品から後発医薬品への変更調剤などを行う際の留意点及び患者への説明内容について確認した。
後発医薬品へ変更する場合の患者への説明内容として、正しいのはどれか。
2つ選べ。
正解を2つ選んでください。
正答1・2
解説
正解は1と2。
後発医薬品は先発医薬品の特許失効後に製造販売されるため、新薬のような大規模な臨床試験を要さず開発費が抑えられ、その分薬価を安く設定できる。
また有効成分は同一でも添加剤(賦形剤等)は製造会社によって先発医薬品と異なることがある。
後発医薬品の薬価は厚生労働大臣が薬価基準に収載する際に定めるものであり、収載の時期や価格帯の区分によって同一成分同一規格でも銘柄ごとに異なることがある(選択肢3誤り)。
後発医薬品の承認は先発医薬品との生物学的同等性(薬物動態の同等性)の確認によるものであり、臨床上の有効性・安全性そのものを直接比較検証したものではない(選択肢4誤り)。