65歳男性。
2型糖尿病。
インスリン導入目的で入院となった。
入院後は、看護師が1日3回インスリンを注射し、血糖コントロールは良好となった。
退院に向け、以下のインスリンカートリッジ製剤が処方され、自己注射の指導に薬剤師が加わることになった。
(処方)
レベミル注 ペンフィル＊ 1本（3 mL)
1回6単位（1日6単位) 1日1回 就寝前
〔＊：成分名：インスリン デテミル（遺伝子組換え) （100単位／mL)〕
問285
今回処方されたインスリンカートリッジ製剤に関する記述のうち、正しいのはどれか。
2つ選べ。
ただし、本製剤中には、酢酸亜鉛、フェノール、濃グリセリン、塩酸、水酸化ナトリウムなどが添加されている。
正解を2つ選んでください。
正答1・4
解説
正解は1と4。
添加物の酢酸亜鉛は、インスリン分子と結合してヘキサマー構造を安定化し、製剤の物理化学的安定性や作用の持続性を高める目的で加えられている。
カートリッジ製剤は注射のたびにバイアルから薬液を吸引する必要がなく密閉された状態のまま投与できるため、調製時・投与時の細菌汚染や異物混入を防止できる利点がある。
フェノールは防腐かつインスリンの構造安定化に寄与する成分でpH調整目的ではなく、pH調整は塩酸・水酸化ナトリウムが担う。
液剤の均一性は質量偏差試験ではなく別の品質試験で保証され、長期保存試験は承認申請において免除されない。