問230-231 医薬品の適正使用のため、承認前には治験、承認後にもPMS（製造販売後調査 Post Marketing Surveillance）が行われている。
問231（衛生）
ある医薬品について免疫能を低下させる可能性が懸念された。
そこで、治験に加えて、PMSにおいても感染症などの副作用の発現頻度を調査し、下表の結果を得た。
この調査に関する記述のうち、誤っているのはどれか。
2つ選べ。
調査項目｜治験(N=300)｜PMS(N=3,000)／結核｜2｜45／COPD(慢性閉塞性肺疾患)｜2｜50／ニューモシスチス肺炎｜0｜3／細菌性肺炎｜6｜60／皮膚感染症｜3｜30
正解を2つ選んでください。
正答4・5
解説
正解は4と5（誤っている記述）。
表を見ると細菌性肺炎の発現率は治験（6/300=2%）とPMS（60/3,000=2%）で同じであり、「いずれの肺炎も治験よりPMSの方が高い」という記述は細菌性肺炎に当てはまらず誤りである。
またPMS（使用成績調査）は副作用だけでなく有効性に関する情報も収集する調査であり、有効性調査を行わないとする記述も誤りである。
3,000例規模により治験で検出できなかったニューモシスチス肺炎を見出せたこと、COPDや結核の発現率上昇が対象患者背景（喫煙者や高齢者の多さ）による可能性があることはいずれも妥当な考察である。