問230-231 医薬品の適正使用のため、承認前には治験、承認後にもPMS（製造販売後調査 Post Marketing Surveillance）が行われている。
問230（実務）
病院での治験に関する記述のうち、正しいのはどれか。
2つ選べ。
正解を2つ選んでください。
正答3・5
解説
正解は3と5。
治験依頼者は治験が適正に実施されているかを確認するため定期的に実施医療機関を訪問しモニタリングを行う。
医療機関の長から指名された治験薬管理者は、治験依頼者が定めた手順書に従って治験薬を保管・管理する。
治験審査委員会（IRB）には実施施設と利害関係のない外部委員を含める必要があり施設内医師・薬剤師のみで構成することはできない。
SMOから派遣された治験コーディネーター（薬剤師であっても）は治験薬の調剤を行うことはできない。
医師主導治験でもモニタリング・監査は治験責任医師自身ではなく独立した担当者が行う必要がある。