第102回 薬剤師国家試験 問214

解説

正解は1と4。 バイオ後続品（バイオシミラー）は先行バイオ医薬品と品質・安全性・有効性が同等/同質であることが臨床試験等で確認されて承認され、承認後は製造販売後調査が義務付けられている。 ただし生物由来製品はロットごとの不均一性があり、構造が完全に同一とは限らず、産生細胞株や培養・精製法も先行品と同一である保証はない点がジェネリック医薬品との大きな違いである。