2025年度 北関東・甲信越ブロック 登録販売者試験 問118
医薬品医療機器等法第 68 条の 10 第1項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者が、その製造販売した医薬品について行う副作用等の報告において、15 日以内に厚生労働大臣に報告することとされている事項に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。
正答4
解説
正解は4(副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告)。 研究報告は30日以内の報告事項であり、15日以内の報告事項ではない。 外国での措置(選択肢1)・新有効成分含有医薬品承認後2年以内の重篤事例(選択肢2)・重篤な感染症症例(選択肢3)はいずれも15日以内の報告事項として正しい。まとめて解く
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