2025年度 北関東・甲信越ブロック 登録販売者試験 問22
医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 ａ 医薬品の少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合がある。 ｂ ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準として、国際的に Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）が制定されている。 ｃ 医薬品の投与量と効果の関係は、薬物用量の増加に伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至る。 ｄ 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準として、 Good Vigilance Practice（ＧＶＰ）が制定されている。
正答3
解説
正解は3。 ａは正：少量でも長期投与で慢性毒性が発現する場合がある。 ｂは誤り：ヒトを対象とした臨床試験の基準はGCP（Good Clinical Practice）であり、GLPは非臨床試験（動物実験等）の基準。 ｃは正：薬物用量と効果の関係は無作用量→最小有効量→治療量と増加する。 ｄは誤り：製造販売後調査・試験の基準はGPSP（Good Post-Marketing Study Practice）であり、GVPは製造販売後安全管理の基準。 よってａ正・ｂ誤・ｃ正・ｄ誤の選択肢3が正解。まとめて解く
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