2023年度 北関東・甲信越ブロック 登録販売者試験 問109

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 ａ　本制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。 ｂ　医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を施設を所管する都道府県知事に報告しなければならない。 ｃ　本制度は、「医薬品副作用モニター制度」として 1967 年３月よりスタートした。 ｄ　登録販売者は、本制度に基づく報告を行う医薬関係者には含まれない。

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