2023年度 北関東・甲信越ブロック 登録販売者試験 問106
緊急安全性情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 緊急安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。 b 緊急安全性情報は、A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。 c 緊急安全性情報は、(独)医薬品医療機器総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供(1ヶ月以内)等により情報伝達される。
正答1
解説
正解は1。 aは正しく(緊急安全性情報は緊急かつ重大な注意喚起が必要な場合に作成される)。 bは誤り(緊急安全性情報はA4サイズの黄色地の印刷物で「イエローレター」とも呼ばれる。ブルーレターは安全性速報)。 cは正しく(PMDAによる配信・製造販売業者からの直接配布等により1ヶ月以内に情報伝達される)。まとめて解く
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