2022年度 北関東・甲信越ブロック 登録販売者試験 問113

一般用医薬品の安全対策に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 ａ　解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用が発生し、1965 年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対してアンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。 ｂ　一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が複数報告され、その初期症状はかぜの諸症状と区別が難しく、症状が悪化した場合には注意が必要であることから、2003 年６月、厚生労働省より関係製薬企業に対して一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂が指示された。 ｃ　小柴胡湯による間質性肺炎に関して、1994 年１月、小柴胡湯とインターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされたが、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎を発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、1996 年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示された。 ｄ　エピナスチン塩酸塩は、一般用医薬品の鼻炎用内服薬等に配合されていたが、2003年８月までに、用法・用量の範囲を超えた使用等による脳出血等の副作用症例が複数報告されたため、厚生労働省より関係製薬企業に対して使用上の注意の改訂等を行うとともに、プソイドエフェドリン塩酸塩（ＰＳＥ）等への速やかな切替えが指示された。

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