2022年度 北関東・甲信越ブロック 登録販売者試験 問108
副作用情報等の収集に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 ａ 医薬品の製造販売業者は、一般用医薬品の市販後においても、常にその品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、医薬関係者に必要な情報を提供することが重要である。 ｂ 登録販売者は、医薬品医療機器等法に基づき、製造販売業者が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。 ｃ 医薬品の製造販売業者は、医薬品との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、国への報告義務が課されている。 ｄ 要指導医薬品に関して、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、一定期間、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度が適用されるが、医療用医薬品で使用されていた有効成分を初めて配合したものについては、安全性に関する調査結果の報告は求められていない。
正答2
解説
正解は2。 ａは正しい（製造販売業者は、一般用医薬品の市販後においても常にその品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、医薬関係者に必要な情報を提供することが重要である）。 ｂは正しい（登録販売者は、医薬品医療機器等法に基づき、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない）。 ｃは正しい（製造販売業者には、医薬品との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、国への報告義務が課されている）。 ｄは誤り（医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについても、承認条件として承認後の一定期間（概ね3年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものは再審査制度（概ね8年）の対象となる）。まとめて解く
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