2022年度 中国・四国ブロック 登録販売者試験 問113
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第 68 条の 10 第２項の規定に基づく医薬品の副作用等の報告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 登録販売者は、報告を行う医薬関係者として位置づけられている。 ｂ 医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないとされているが、実務上は報告書を保健所に提出することとされている。 ｃ 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。
正答5