2022年度 中国・四国ブロック 登録販売者試験 問112
医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 製造販売業者等は、副作用等の情報収集を行う義務がある。 ｂ 一般用医薬品について、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、10 年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する再審査制度が適用される。 ｃ 医療用医薬品で使用されていた有効成分を初めて配合した要指導医薬品については、安全性が確認されているため、承認後の安全性に関する調査が製造販売業者に求められることはない。 ｄ 血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業に対して、当該製品又は当該製品の原料又は材料による感染症に関する最新の論文や知見に基づき、当該企業が製造販売する生物由来製品の安全性について評価し、その成果を定期的に国へ報告する制度を導入している。
正答2