2025年度 関西広域連合・福井ブロック 登録販売者試験 問111
一般用医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で死亡例が発生し、１９６５年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、製品の回収が要請された。 ｂ １９７０年に、アンプル剤以外の一般用かぜ薬について、承認基準が制定され、成分・分量、効能・効果等が見直された。 ｃ 一般用かぜ薬の使用によると疑われる腎障害の発生事例が、２００３年５月までに複数報告されたことを受け、厚生労働省は一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示した。 ｄ ２００３年８月までにプソイドエフェドリン塩酸塩が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことを受け、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、代替成分への切替え等について指示がなされた。
正答3
解説
正解は3。 ａは正しい（アミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で死亡例が発生し、1965年に厚生省（当時）が関係製薬企業に製品の回収を要請した）。 ｂは正しい（1970年にアンプル剤以外の一般用かぜ薬についても承認基準が制定され、成分・分量、効能・効果等が見直された）。 ｃは誤り（2003年5月までに複数報告されたのは間質性肺炎であり、腎障害ではない）。 ｄは誤り（2003年8月までに脳出血等の副作用症例が報告され、使用上の注意の改訂や代替成分への切替えが指示されたのは塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）であり、プソイドエフェドリン塩酸塩はその切替え先とされた成分である）。まとめて解く
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