2024年度 関西広域連合・福井ブロック 登録販売者試験 問108
企業からの医薬品の副作用等の報告制度に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 製造販売業者等が、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生等を知ったときは、その旨を定められた期限までに都道府県知事に報告することが義務づけられている。 ｂ 薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師に加え、登録販売者も製造販売業者が行う副作用等の情報収集に協力するよう努めなければならない。 ｃ 製造販売業者には、医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについて、承認後の一定期間、安全性に関する調査及び調査結果の厚生労働省への報告が求められている。 ｄ 医薬品の市販後においても、常にその品質、有効性及び安全性に関する情報を収集することが、医薬品の適切な使用を確保する観点からも、企業責任として重要なことである。
正答4
解説
正解は4。 ａは誤り（製造販売業者は副作用等の健康被害を都道府県知事ではなく厚生労働大臣〔実務上はPMDA〕に報告する義務がある）。 ｂは正しい（薬局開設者・医療施設開設者・販売業者・医師・歯科医師・薬剤師・登録販売者は情報収集に協力するよう努めなければならない）。 ｃは正しい（医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用で初配合したものは承認後一定期間の安全性調査が求められる）。 ｄは正しい（市販後も品質・有効性・安全性情報の収集は企業責任として重要）。まとめて解く
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