2024年度 関西広域連合・福井ブロック 登録販売者試験 問105
緊急安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。 ｂ Ａ４サイズの青色地の印刷物で、医療機関や薬局等への直接配布、ファックス、電子メール等により情報伝達される。 ｃ 医薬品、再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な際に作成されるが、医療機器についても作成の対象となる。 ｄ 一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたことがあり、例えば、葛根湯による間質性肺炎に関するものがある。
正答3
解説
正解は3。 ａは正しい（緊急安全性情報は厚生労働省の命令・指示や製造販売業者の自主決定等に基づき作成される）。 ｂは誤り（緊急安全性情報はA4サイズの黄色地の印刷物。「イエローレター」とも呼ばれる）。 ｃは正しい（医薬品・医療機器・再生医療等製品が対象）。 ｄは誤り（一般用医薬品に関する緊急安全性情報が発出されたことはあるが、代表例は小柴胡湯による間質性肺炎であり、葛根湯ではない）。まとめて解く
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