2023年度 関西広域連合・福井ブロック 登録販売者試験 問113
一般用医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。 ａ アンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で死亡例が発生したことから、１９６５年に厚生省（当時）は関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収を要請した。 ｂ 塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことから、厚生労働省は、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等への速やかな切替えを指示した。 ｃ 慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎を発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、１９９６年に厚生省（当時）は関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布を指示した。 ｄ 一般用かぜ薬の使用によると疑われる肝機能障害の発生事例が報告されたことを受けて、２００３年に厚生労働省は一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示した。
正答1
解説
正解は1（ａ正・ｂ正・ｃ正・ｄ誤）。 ａ：アンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で死亡例が発生したことから、1965年に厚生省（当時）は関係製薬企業に対し製品の回収を要請しており正しい。 ｂ：塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことから、厚生労働省は代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等への速やかな切替えを指示しており正しい。 ｃ：小柴胡湯による間質性肺炎で死亡を含む重篤な転帰に至った例があったことから、1996年に緊急安全性情報の配布が指示されており正しい。 ｄ：2003年に一般用かぜ薬全般の使用上の注意の改訂が指示された契機は、一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例であり、肝機能障害ではないため誤り。まとめて解く
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