2023年度 関西広域連合・福井ブロック 登録販売者試験 問108
法第６８条の１０第１項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者がその製造販売した医薬品について行う副作用等の報告において、１５日以内に厚生労働大臣に報告することとされている事項の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。 ａ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤な国内事例 ｂ 医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤な国内事例 ｃ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、死亡に至った国内事例 ｄ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもので、重篤（死亡含む）な国内事例
正答3
解説
正解は3（ａ誤・ｂ正・ｃ正・ｄ正）。 ａ：副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので非重篤な国内事例は定期報告の対象であり、15日以内の報告事項ではないため誤り。 ｂ：感染症症例のうち、使用上の注意から予測できないものは重篤・非重篤を問わず15日以内の報告が求められるため正しい。 ｃ：副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので死亡に至った国内事例は15日以内の報告が求められるため正しい。 ｄ：副作用症例のうち、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもので重篤（死亡含む）な国内事例は15日以内の報告が求められるため正しい。まとめて解く
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