2023年度 関西広域連合・福井ブロック 登録販売者試験 問101
一般用医薬品（一般用検査薬を除く）の添付文書等に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。 ａ 医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に関し、重要な内容が変更された場合は、改訂年月の記載と改訂箇所の明示がなされる。 ｂ 添付文書は開封時に一度目を通されれば十分というものでなく、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。 ｃ 「効能又は効果」には、一般の生活者が自ら判断できる症状、用途等が示されているが、「適応症」として記載されている場合もある。 ｄ 一般用医薬品も医療用医薬品と同様に、紙の添付文書の同梱を廃止し、注意事項等の情報は電子的な方法により提供されることとなった。
正答2
解説
正解は2。 ａ：添付文書の重要な改訂時には改訂年月と改訂箇所の明示がなされるため正しい。 ｂ：添付文書は必要なときにいつでも取り出して読めるように保管する必要があるため正しい。 ｃ：「効能または効果」には一般の生活者が自ら判断できる症状等が示されており「適応症」として記載される場合もあるため正しい。 ｄ：一般用医薬品は医療用医薬品と異なり紙の添付文書の同梱が継続されており、電子的方法への廃止はないため誤り。 よって選択肢2（ａ正ｂ正ｃ正ｄ誤）。まとめて解く
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