2020年度 関西広域連合・福井ブロック 登録販売者試験 問113
一般用医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。 ａ アミノピリン等が配合されたアンプル入りかぜ薬による重篤な副作用で死亡例が発生したことから、厚生省（当時）より製薬企業に対し、該当製品の回収の要請がされた。 ｂ 小柴胡湯による間質性肺炎によって、死亡を含む重篤な事例が起きたため、厚生省（当時）が、医薬関係者に緊急安全性情報を配布した。 ｃ 一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎が報告されたため、厚生労働省は、一般用かぜ薬全般について、使用上の注意の改訂を指示した。 ｄ 塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）含有医薬品について、女性が食欲抑制剤として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、米国食品医薬品庁（ＦＤＡ）からは、米国内におけるＰＰＡ含有医薬品の自主的な販売中止が要請された。
正答2
解説
正解は2（ａ正・ｂ誤・ｃ正・ｄ正）。 ａ：アミノピリン等が配合されたアンプル入りかぜ薬による重篤な副作用で死亡例が発生したことから、厚生省（当時）より製薬企業に対し該当製品の回収が要請されており正しい。 ｂ：小柴胡湯による間質性肺炎については、1996年3月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が「指示」されたものであり、医薬関係者に配布するのは製薬企業である。 厚生省が配布したとする記述は誤り。 ｃ：一般用かぜ薬による間質性肺炎の報告を受け、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂が指示されており正しい。 ｄ：PPA含有医薬品は米国FDAから自主的な販売中止が要請されており正しい。まとめて解く
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