2025年度 北海道・東北ブロック 登録販売者試験 問106
緊急安全性情報及び安全性速報に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。 ａ 緊急安全性情報は、Ａ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。 ｂ 緊急安全性情報は、医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いが、一般用医薬品にも発出される。 ｃ 安全性速報は、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や、適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成される。 ｄ 安全性速報は、厚生労働省によって作成される。
正答3
解説
正解は3（ｂ、ｃ）。 ａ：緊急安全性情報（イエローレター）はA4サイズの黄色地の印刷物であり、「青色地・ブルーレター」は安全性速報の説明であるため誤り。 ｂ：緊急安全性情報は医療用医薬品・医家向け医療機器についての場合が多いが一般用医薬品にも発出されることがあるという記述は正しい。 ｃ：安全性速報は一般的な使用上の注意改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応が必要な場合に作成されるという記述は正しい。 ｄ：安全性速報は製造販売業者が作成・配布するものであり「厚生労働省によって作成」は誤り。まとめて解く
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