2024年度 北海道・東北ブロック 登録販売者試験 問116
医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者が、その製造販売した医薬品について行う副作用等の報告において、その発生を知ったときは１５日以内に厚生労働大臣に報告することとされている事例に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、死亡に至った国内事例 ｂ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤な国内事例 ｃ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもので、重篤（死亡を含む）な国内事例 ｄ 外国における製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施事例
正答1
解説
正解は1。 製造販売業者の副作用報告期限について。 ａ予測できる死亡事例は15日以内（正）。 ｂ予測できない非重篤な国内事例は定期報告（誤、15日以内ではない）。 ｃ発生傾向に変化が示され重篤な国内事例は15日以内（正）。 ｄ外国での安全性措置（販売停止等）は15日以内（正）。 ａｃｄが正でｂが誤の1番が正解。まとめて解く
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