2024年度 北海道・東北ブロック 登録販売者試験 問114
医薬品の副作用情報等の収集に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 製造販売業者には、医薬品との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、国への報告義務が課せられている。 ｂ 一般用医薬品では、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する再審査制度が適用される。 ｃ 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。 ｄ 登録販売者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。
正答1
解説
正解は1。 ａは正しい。 製造販売業者には、医薬品との関連が否定できない副作用症例や感染症に関する症例情報の報告、研究論文等について、国への報告義務が課せられている。 ｂは正しい。 一般用医薬品のうち既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね8年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する再審査制度が適用される。 ｃは正しい。 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね3年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。 ｄは正しい。 登録販売者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。 よってすべて正の選択肢1が正解。まとめて解く
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