2023年度 北海道・東北ブロック 登録販売者試験 問86

解説

正解は2。 ａ正しい。 生物由来製品の指定対象は医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器である。 ｂ正しい。 特定生物由来製品は、生物由来製品のうち、販売し、貸与し、又は授与した後において保健衛生上の危害の発生・拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。 ｃ誤り。 生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されるものであり、アレルギーの発生リスクに着目したものではない（対象は人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造される医薬品等である）。 ｄ正しい。 現在、生物由来製品として指定された一般用医薬品及び要指導医薬品はない。 よって選択肢2が正解。