2021年度 北海道・東北ブロック 登録販売者試験 問108

解説

正解は2。 医薬品製造販売業者は、使用上の注意から予測できない重篤（死亡含む）または非重篤な感染症国内事例については15日以内に報告する義務がある。 選択肢1は「すべての国内事例」が誤り（重篤なもの等に限定）。 選択肢3は「副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告」の期限が異なる（30日以内）。 選択肢4は「承認を受けた効能を有しないことを示す研究報告」の期限が異なる（30日以内）。