2019年度 北海道・東北ブロック 登録販売者試験 問116
次の記述は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関するものである。 正しいものの組み合わせはどれか。 ａ 報告様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページから入手できる。 ｂ 報告する際は、報告様式のすべての欄に記入する必要がある。 ｃ 複数の専門家が医薬品の販売等に携わった場合は、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家１名から報告書が提出されれば十分である。 ｄ 医薬部外品及び化粧品による健康被害については、自発的な情報協力は求められていない。
正答2
解説
正解は2（ａ、ｃ）。 ａ：報告様式はPMDAのホームページから入手できるという記述は正しい。 ｂ：報告様式のすべての欄に記入する必要はなく（書ける範囲で報告）、「すべての欄」は誤り。 ｃ：複数の専門家が関わった場合は1名から報告書が提出されれば十分という記述は正しい。 ｄ：医薬部外品・化粧品による健康被害についても自発的な情報協力が求められているため誤り。まとめて解く
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