2019年度 北海道・東北ブロック 登録販売者試験 問115
次の記述は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関するものである。 正しいものの組み合わせはどれか。 ａ無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害については、報告の対象となり得る。 ｂ医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。 ｃ医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害については、安全対策上必要があっても、報告の対象とならない。 ｄ報告期限は特に定められていない。
正答3
解説
正解は3（ｂ、ｄ）。 ａ：無承認無許可医薬品・健康食品は医薬品ではないため本制度の直接の報告対象とはならないため誤り。 ｂ：医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合でも報告対象となり得るという記述は正しい。 ｃ：過量使用・誤用等による健康被害も安全対策上必要があれば報告の対象となるため「報告の対象とならない」は誤り。 ｄ：医薬品・医療機器等安全性情報報告制度では報告期限は特に定められていないという記述は正しい。まとめて解く
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