2023年度 九州・沖縄ブロック 登録販売者試験 問54
企業からの副作用等の報告制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。 ア既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された一般用医薬品については、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。 イ登録販売者は、医薬品の製造販売業者が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。 ウ集められた副作用情報は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。 エ製造販売業者は、承認を受けた医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できない重篤な症例の発生を知ったときは、その旨を３０日以内に厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。
正答1