2022年度 中部ブロック 登録販売者試験 問105
医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づき、登録販売者が行う医薬品の副作用等報告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を１５日以内に報告しなければならないと定められている。 ｂ 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても、報告がなされる必要がある。 ｃ 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得る。 ｄ 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。
正答4