2020年度 中部ブロック 登録販売者試験 問108
医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品の副作用等の報告に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。 ａ 保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、医薬品の販売等に携わる医薬関係者は、報告の必要性を認めた日から起算して、５日以内に厚生労働大臣に報告（実務上は、医薬品医療機器等法第６８条の１３第３項の規定により、報告書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出）しなければならない。 ｂ 登録販売者は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられている。 ｃ 健康被害と医薬品との因果関係が明確でない場合や誤用による健康被害の場合は、報告の対象とならない。 ｄ 報告様式の記入欄すべてに記入がされる必要はなく、医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から把握可能な範囲での情報が報告されればよい。
正答3