2019年度 中部ブロック 登録販売者試験 問113
副作用・感染症報告制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。 ｂ 登録販売者は、医薬品の製造販売業者が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。 ｃ 第１類医薬品に関しては、承認後の調査が製造販売業者に求められることはない。 ｄ 製造販売業者は、承認を受けた医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できない重篤な症例の発生を知ったときは、その旨を１５日以内に厚生労働大臣に報告（実務上は、医薬品医療機器等法第６８条の１３第３項の規定により、報告書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出）することが義務づけられている。
正答4