第68回 臨床検査技師国家試験 問1

解説

正解は3です。 臨床検査の品質に関わる国際規格（ISO）の名称と対象を区別できるかを問う問題です。 臨床検査室そのものを対象とし、品質と技術的能力の要求事項を定めた規格を選びます。 【選択肢別解説】 1：× ISO 9001は業種を問わない一般的な品質マネジメントシステムの規格です。 臨床検査室に特化した規格ではありません。 2：× ISO 13485は医療機器の設計・製造に関する品質マネジメントシステムの規格です。 臨床検査室の認定基準ではありません。 3：○ ISO 15189は「臨床検査室－品質と能力に関する要求事項」を定めた国際規格です。 日本では日本適合性認定協会〈JAB〉がこの規格で臨床検査室を認定しています。 4：× ISO/IEC 17025は試験所と校正機関の能力に関する一般要求事項です。 臨床検査室に特化した規格ではありません。 5：× ISO 22870は臨床現場即時検査〈POCT〉の品質と能力に関する規格です。 ISO 15189と組み合わせて用いる補足的な規格です。 【ポイント】 臨床検査室はISO 15189、POCTはISO 22870、一般の試験所はISO/IEC 17025と対で覚えましょう。 ISO 9001は「品質マネジメント全般」の規格です。