K 病院に勤務する管理栄養士である。
糖尿病と初めて診断された患者を対象に希望者を募って、月 1回の糖尿病教室を開催している。
教室の食事改善効果を学会で発表しようと考えている。
なお、研究倫理委員会の承認を得ている。
同じ月に糖尿病と診断されたが、教室に参加しなかった患者を対照群とすることにした。
教室に参加した患者と同じ性・ 年齢の患者を抽出し、 1か月後のHbA1c、BMI、食事内容の変化を比較した。
この研究デザインに該当するものとして、正しいのはどれか。
1つ選べ。
正答3
解説
正解は3です。
この研究では、糖尿病教室に参加した患者を介入群とし、同じ月に診断されたが参加しなかった患者から性・年齢をそろえて対照群としています。
2群を比較していますが、群分けは本人の希望によるもので、無作為ではありません。
【選択肢別解説】
1：× 前後比較試験は、対照群を置かずに、同じ対象者の介入前後の変化を比べる研究です。
本研究には対照群があるため、当てはまりません。
2：× 無作為化比較試験は、くじ引きなどの無作為な方法で対象者を介入群と対照群に割り付ける研究です。
本研究は参加の希望で群が決まっているため、当てはまりません。
3：○ 介入を行う群と行わない群を比較し、群分けを無作為に行っていない研究は、非無作為化比較試験です。
本研究の設計に該当します。
4：× 症例対照研究は、病気のある人とない人を選び、過去の曝露を比較する観察研究です。
教室への参加という介入の効果をみる本研究には当てはまりません。
5：× 症例研究は、1人または少数の事例を詳しく記述する研究で、対照群を置きません。
本研究には当てはまりません。
【ポイント】
介入研究は、対照群の有無と、割り付けが無作為かどうかで分類します。
無作為化比較試験は、介入効果の根拠として最も信頼性の高いデザインです。