正答1
解説
正解は1です。
この問題は含まれないものを選ぶので、○ が答え(原則に含まれないもの)です。
ヘルシンキ宣言は世界医師会(WMA)が採択した、人間を対象とする医学研究の倫理原則です。
被験者の生命、健康、尊厳、自己決定権、プライバシーを守ることが中心に据えられています。
【選択肢別解説】
1:○ 被験者の自己責任は原則に含まれません。
宣言では、被験者を保護する責任は常に医師などの研究者にあり、被験者が同意しても被験者に移らないとされています。
2:× 自発的意思による参加は原則に含まれます。
研究への参加は自由意思によるもので、いつでも不利益なく撤回できるとされています。
3:× インフォームドコンセントの取得は原則に含まれます。
研究の目的、方法、利益、危険などを十分に説明したうえで同意を得ることが求められます。
4:× リスクの適切な評価と最小化は原則に含まれます。
研究の危険を慎重に評価し、予想される利益と比較して最小限に抑えることが求められます。
5:× 個人情報・プライバシーの保護は原則に含まれます。
被験者の個人情報の秘密を守るためにあらゆる予防策を講じることが求められます。
【ポイント】
研究倫理では「責任は研究者側にある」という考え方が基本です。
インフォームドコンセント、自由意思、リスクの最小化、プライバシー保護はセットで押さえます。
【用語】
ヘルシンキ宣言:世界医師会が採択した、人間を対象とする医学研究の倫理原則を示した宣言である。
インフォームドコンセント:十分な説明を受けて内容を理解したうえで、本人が自由な意思で同意することを指す。
世界医師会:各国の医師会が加盟する国際的な組織で、医の倫理に関する宣言などを採択している。