問314-315 75歳男性。
身長168 cm、67 kg。
かかりつけの内科を受診し、高血圧症の治療中である。
今回、収縮期血圧が151 mmHg、拡張期血圧が87 mmHgであり、エサキセレノン錠2.5 mgが追加された処方箋がかかりつけ薬局にFAXで送られてきた。
薬剤師は実務実習生に服薬指導の内容を考えるように指示した。
実務実習生は注意事項等情報（添付文書）のみを参考に検討していたことから、薬剤師はエサキセレノンの医薬品リスク管理計画（RMP：Risk Management Plan）も追加で参考にするようアドバイスした。
薬剤師が追加で参考にするようアドバイスした資料に関する記述として、正しいのはどれか。
2つ選べ。
正解を2つ選んでください。
正答2・3
解説
正解は2と3。
RMPは新たな安全性の懸念が判明した場合、必要に応じて医薬品安全性監視計画やリスク最小化計画の内容を見直す仕組みとなっている。
また安全性検討事項には重要な特定されたリスク・重要な潜在的リスク・重要な不足情報が含まれる。
RMPを作成するのはPMDAではなく製造販売業者であり、患者向医薬品ガイドの配布はリスク最小化活動に、製造工程の不純物管理は品質管理（GMP）に分類されるものであり、いずれも医薬品安全性監視活動には該当しない。