問308-309 13歳男性。
身長135 cm、体重40 kg。
近隣の公立病院脳神経外科にて頭蓋咽頭腫の摘出術を受けたものの、血中下垂体ホルモン濃度の異常は改善せず、汎下垂体機能低下症と診断され、いくつかのホルモン補充療法の一つとして成長ホルモン補充療法を行うこととなった。
処方医より「ソマトロピン（遺伝子組換え）製剤を使用したいが、患児及び患児の両親が先行バイオ医薬品とバイオ後続品（バイオシミラー）のどちらを選択するかを判断できるように説明してほしい。」との依頼を受け、病院薬剤師から先行バイオ医薬品とバイオ後続品の相違について説明を行うこととなった。
問308（法規・制度・倫理）
病院薬剤師が、患児及び患児の両親に説明するにあたり、これまでに収集した情報の確認を行った。
情報として、誤っているのはどれか。
1つ選べ。
正答3
解説
正解は3。
バイオ後続品（バイオシミラー）は先行バイオ医薬品との品質・安全性・有効性の同等性/同質性を示す必要があるが、低分子ジェネリックとは異なり、品質特性試験や非臨床試験に加え、薬物動態・薬力学的同等性を示す臨床試験（生物学的同等性試験に相当する試験）も原則として必要とされ、免疫原性等の評価も求められる。
生物学的同等性試験のみで臨床試験が一切不要となるわけではなく、この記述が誤りである。
開発費が抑えられ薬価が低いこと、製造販売後調査の実施、医薬品リスク管理計画（RMP）の作成が求められる点はいずれも正しい。