問314-315 病院に勤務する薬剤師が参画して、医薬品医療機器等法に基づく承認申請を目的とはしないが、製薬企業から資金提供を受けて、向精神薬の有効性・安全性を確認する介入試験を実施することになった。
製薬企業から経済的支援を受けていた場合、科学的に問題のある研究を行うのではないか、という「疑い」が生じる可能性がある。
問314（法規・制度・倫理）
この介入試験において、研究者である薬剤師が遵守すべき関連法令や指針に関する記述のうち、適切なのはどれか。
1つ選べ。
正答3
解説
正解は3。
本試験は医薬品医療機器等法上の承認申請を目的としない介入試験（医師主導の臨床研究）であり、製薬企業から資金提供を受けている点から利益相反管理が必要な「特定臨床研究」に該当し、臨床研究法に基づいて実施しなければならない。
製造販売後調査（GPSP）や治験（GCP）には該当せず、企業から資金提供を受ける特定臨床研究には人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ではなく臨床研究法が適用される。