問306-307 60歳女性。
10年前に2型糖尿病の診断を受けた後、インスリン補充療法による薬物治療を行っている。
薬剤師が面談したところ、患者は毎月の支払費用を負担に感じていたとのことであった。
そこで、医師にインスリングラルギンのバイオ後続品に切り替えることで医療費軽減になることを提案し、医師はバイオ後続品への切り替えを認めた。
薬剤師は、このバイオ後続品の添付文書等を確認した上で、患者に説明することになった。
なお、併用薬はない。
問306（実務）
このバイオ後続品に切り替えるにあたり薬剤師が説明する内容として正しいのはどれか。
2つ選べ。
正解を2つ選んでください。
正答1・2
解説
正解は1と2。
バイオ後続品（バイオシミラー）は先行バイオ医薬品と品質・有効性・安全性が同等/同質であることが臨床試験等で確認されて承認されており、効果に大きな違いはなく、低血糖などの副作用にも同様の注意が必要である。
ただし製造工程に由来する構造上の微細な差異が生じうるため主成分・添加剤が「全く同じ」とは言えず、製造販売業者も先行品と同一とは限らない。
保存条件も先行品と同様であり安定性が劣るという説明も不適切である。