第106回 薬剤師国家試験 問183
単一有効成分含量の表示が50 mgの素錠Aについて日本薬局方製剤均一性試験法の質量偏差試験を実施した。 Aの30錠をとり、初めの試料10個について個々の質量を精密に測定し、含量を推定したところ表のようになった。 本試験の結果について正しい判定はどれか。 1つ選べ。 なお、表示量に対する％で表した製造時における個々の製剤中の目標含量を100％としたときの判定値の計算式は以下のとおりであり、判定値の最大許容限度値は15％である。 （表） 錠剤｜1｜2｜3｜4｜5｜6｜7｜8｜9｜10｜平均｜標準偏差s 含量（mg）｜47.0｜46.5｜48.5｜48.0｜47.0｜50.0｜51.0｜47.5｜48.5｜49.0｜48.3｜― 表示量に対する割合（%）｜94.0｜93.0｜97.0｜96.0｜94.0｜100.0｜102.0｜95.0｜97.0｜98.0｜96.6｜2.8 （計算式） AV = |M－X̄| + ks ただし、98.5≦X̄≦101.5の時、M=X̄ X̄>101.5の時、M=101.5% 98.5>X̄の時、M=98.5% （AV：判定値、M：基準値、X̄：表示量に対する割合（%）で表示した個々の含量の平均、k：判定係数（10錠の場合は2.4、30錠の場合は2.0）、s：標準偏差）
正答4