第105回 薬剤師国家試験 問147

解説

正解は2。 医薬品医療機器等法における製造販売承認の拒否事由は、効能効果が認められないとき、効能効果に比べ著しく有害で医薬品としての使用価値がないとき、性状・品質が保健衛生上著しく不適当なとき、申請者が製造販売業の許可を受けていないときなどであり、いずれも品質・有効性・安全性又は許可の有無に関する事由である。 医薬品の価格が効能効果に比して著しく高価であることは、承認の可否を左右する法定の拒否事由には含まれておらず、価格は薬価基準等別の制度で扱われる事項である。