第105回 薬剤師国家試験 問78

解説

正解は2。 治験は医薬品医療機器等法上、医薬品だけでなく医療機器や再生医療等製品の製造販売承認申請の資料収集を目的とする臨床試験も含む概念である。 治験はGCP（Good Clinical Practice）を遵守して実施され、健常人対象の試験でも安全性は最優先される。 医師主導治験のように製造販売業者以外からも実施可能であり、治験審査委員会は実施施設外への設置・委託も認められている。