第105回 薬剤師国家試験 問75

解説

正解は4。 再生医療等製品は、医薬品医療機器等法において品質が不均一になりやすく有効性の予測が難しい特性を踏まえ、一定の有効性・安全性が確認された段階で条件及び期限を付して早期に承認し、市販後に有効性・安全性を再検証する条件及び期限付承認制度が設けられている。 医薬品や医療機器、医薬部外品、化粧品にはこの制度は適用されない。