独立行政法人医薬品医療機器総合機構法において規定されている副作用被害救済給付の対象となるのはどれか。
2つ選べ。
なお、いずれの場合も入院を要する程度の健康被害とする。
正解を2つ選んでください。
正答1・3
解説
正解は1と3。
医薬品副作用被害救済制度は無過失責任的な救済制度であり、副作用の原因となった許可医薬品について明確な賠償責任者が特定できない場合こそ本来の救済対象となる(1正しい)。
任意(予防接種法に基づかない)に予防接種を受けたことによる副作用は本救済制度の対象となる(法定の定期接種はこれとは別の予防接種健康被害救済制度の対象となる)ため3も正しい。
救命のためやむを得ず通常量を超えて使用した場合でも、その副作用の発生があらかじめ認識(予見)されていたときは適正使用の要件を欠くとみなされ対象とならず2は誤り。
抗悪性腫瘍剤であるアクチノマイシンDは、その主作用に付随する重篤な副作用が不可避的に生じる医薬品として対象除外医薬品に指定されており救済給付の対象とならないため4は誤り。