第104回 薬剤師国家試験 問143

解説

正解は3(誤り)。 希少疾病用医薬品の指定に当たっては、緊急を要する場合であっても厚生労働大臣は薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならず、意見聴取を省略できる規定はないため3は誤りである。 対象者数が本邦で定められた人数(5万人未満)に達しないこと(1)、特に優れた使用価値を有すること(2)は指定要件であり正しい。 指定されたときはその旨が公示され(4正しい)、正当な理由なく試験研究が行われないときは指定を取り消されることがある(5正しい)。