第103回 薬剤師国家試験 問149

解説

正解は2と5（誤っている記述）。 治験審査委員会(IRB)の委員は、医学・歯学・薬学等の専門的知識を有する者に加え、それ以外の一般の立場から意見を述べられる者(非専門家)や、実施医療機関と利害関係を有しない者を含める必要があり、委員全員が医療・臨床試験の専門的知識を有する者でなければならないわけではないため選択肢2は誤り。 治験に係る審議及び採決には、公正な判断を確保する観点から、治験を実施する医療機関の長やその治験の依頼者・関係者を参加させてはならないとされているため選択肢5も誤り。 治験の倫理的及び科学的妥当性を十分に審議できる体制であること(選択肢1)、実施医療機関と利害関係を有しない委員を加えること(選択肢4)は、GCP省令に定められた治験審査委員会の正しい要件である。 また委員は5名以上で構成されなければならないとされており(選択肢3)、これも正しい要件である。