第103回 薬剤師国家試験 問74

解説

正解は5。 GVP（Good Vigilance Practice）は「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」であり、製造販売後安全管理の基準を定めたものである。 選択肢4の「製造販売後の調査及び試験の実施」の基準を定めているのはGPSP（Good Post-marketing Study Practice、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」）であり、GVPとは別の省令である。 同様に、安全性に関する非臨床試験の実施の基準はGLP、臨床試験の実施の基準はGCP、製造管理及び品質管理の基準はGMPが定めている。