第102回薬剤師国家試験問325

法規・制度・倫理2017年☆ ブックマーク

問324-325　70歳男性。高血圧症で処方1を服用していた。ある日胸部不快感を自覚し、かかりつけのクリニックを受診した。心房細動の疑いがあることから、精査目的で市内の総合病院を紹介され受診したところ、心房細動、心不全と診断され、処方2が追加となった。（処方1）エナラプリルマレイン酸塩錠5 mg　1回1錠（1日1錠） 1日1回　朝食後（処方2）カルベジロール錠2.5 mg　1回1錠（1日2錠）ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩カプセル126.83 mg　1回1カプセル（1日2カプセル） 1日2回　朝夕食後（本剤はダビガトランエテキシラートとして110 mgを含有している。）重篤な副作用を回避するための確認は行われていたものの、後日、この男性に重大な副作用が発現した。薬剤師は主治医と相談のうえ、この男性の副作用について、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づき報告することを決めた。下図は、記入途中の医薬品安全性情報報告書の一部である。この制度の説明として、正しいのはどれか。 2つ選べ。（医薬品安全性情報報告書の記入途中の様式。患者情報欄（ア）：患者イニシャルT.K、性別男、副作用等発現年齢70歳、身長160 cm、体重60 kg、妊娠□無、原疾患・合併症1.高血圧症 2.心房細動、既往歴なし、過去の副作用歴不明、特記事項：飲酒有、喫煙有、アレルギー無。副作用等に関する情報欄（イ）：副作用等の名称又は症状「1.出血」、重篤性☑重篤→重篤の判定基準⑤（治療のために入院又は入院期間の延長）。被疑薬及び使用状況に関する情報欄のうち併用薬欄（ウ）は未記入。以下、省略）問325（法規・制度・倫理）