問322-323 68歳男性。
前立腺がん患者を対象とした治験に参加している。
当該患者から担当のCRC（治験コーディネータ）である薬剤師に電話があり「今朝から、お腹のあたりに真っ赤な湿疹ができている。」と連絡があった。
湿疹は、この治験薬の代表的な副作用の1つで、参加同意を得る際にも説明していた。
問322（法規・制度・倫理）
CRCは、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）に治験協力者として規定されている。
治験協力者について正しいのはどれか。
1つ選べ。
正答3
解説
正解は3。
GCP省令上、治験協力者（CRC）に対しては治験責任医師により治験の内容が十分に説明されることが求められている。
治験実施計画書の記載事項（GCP省令第7条第1項）に治験協力者や治験分担医師の氏名は含まれておらず（同項第4号が氏名を求めているのは治験責任医師となるべき者である）、治験協力者は自らが関与する治験の治験審査委員会の審議・採決には利益相反の観点から参加できない。
医師主導治験でも治験協力者を置くことは可能であり、説明文書を読めない被験者への説明の立会人には、治験に直接関与しない中立な第三者が就くべきである。