正解を2つ選んでください。
正答3・4
解説
正解は3と4。
病院又は診療所以外の場所で、業として血液製剤の原料とする目的で人体から採血するには、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律に基づき厚生労働大臣の許可が必要である(選択肢3正)。
業として人体から採血する行為は医行為に該当し医業とみなされる(選択肢4正)。
血液製剤は医薬品医療機器等法上の医薬品に該当し、除外されているわけではないため選択肢1は誤り。
血液製剤の製造販売自体は医薬品医療機器等法に基づく製造販売業の許可・承認によるものであり、この法律(血液法)独自の製造販売許可制度ではないため選択肢2は誤り。
献血の無償性の原則により、血液製剤の原料とする目的での採血に対価を支払うことは認められていないため選択肢5は誤り。