第102回 薬剤師国家試験 問72

解説

正解は4。 希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）は、対象患者数の要件や医療上の必要性等の指定基準を満たさなくなった場合や開発が中止された場合などには、厚生労働大臣によりその指定が取り消されることがある。 治験の届出は免除されず、製造販売承認自体は期限付きではなく、試験研究が困難になった場合は中止することも可能であり、再審査期間は最長10年間であって4年ではないため、選択肢4以外はいずれも誤りである。